18 Evidence-based medicine a hodnocení kvality v chirurgii jícnu

Všichni lékaři se při diagnostice i léčbě svých nemocných řídí znalostmi nabytými v prei postgraduálním studiu a dle vlastních zkušeností získaných během své praxe. I naši zákonodárci lékaře zavazují k tomu, aby postupovali dle nejnovějších poznatků lékařské vědy, tj. lege artis.

K naplnění tohoto požadavku jsou dnes lékařům nápomocné nové disciplíny. Na prvním místě je třeba se zmínit o klinické epidemiologii. Tento pojem nelze zdaleka redukovat jen na oblast infekčních chorob, jak byla u nás epidemiologie chápána zvláště před rokem 1990. Klinická epidemiologie, která se ve světě začala rozvíjet od 60. let minulého století, využívá kvantitativních vědeckých metod pro studium příčin a závislostí, kterými se řídí výskyt onemocnění v lidské populaci.

Zakladatelé a hlavní zastánci této disciplíny A. Feinstein a D. L. Sackett v USA a A. Cochrane v Evropě [1, 2] se stali hlavními nositeli této metody v klinické medicíně, která se soustředila na způsoby, jak se v klinických disciplínách rozhoduje. Pojem EBM (evidence-based medicine) – medicína založená na důkazech – se začal užívat od počátku 90. let minulého století. Definuje se jako způsob péče o pacienta založený na nejlepších vědeckých důkazech pocházejících z výzkumných vědeckých klinických a epidemiologických publikací. Při aplikaci EBM v praxi je kladen důraz na spojení klinických zkušeností a umění s nejlepšími v současnosti dostupnými klinickými důkazy. Je nutné brát ohled na vyváženost rizika a prospěchu, které to pacientovi přináší, a na osobní zvláštnosti, jako je komorbidita či individuální preference nemocného.

V EBM se za důkaz považují všechny informace a poznatky získané na základě vlastních zkušeností, empirických pozorování a různých typů výzkumu. Všechna tato data musí být relevantní ve vztahu ke zkoumanému problému a musí mít podle posouzení odborníků na danou tematiku význam pro klinická rozhodnutí, která se týkají daného případu, což představuje kvalitativní posouzení předkládaného důkazu. Podstata důkazu v EBM jako disciplíny odvozené z klinické epidemiologie však musí mít nutně i kvantitativní aspekt. Každý důkaz představuje určitou kvantitativní pravděpodobnostní složku, která ho v hierarchii důkazů řadí na určité místo. Validitou důkazů rozumíme, že budeme-li se předloženým důkazem řídit, dosáhneme požadovaného výsledku. Kvalita a síla důkazu a z něho vyplývající doporučení udávají míru jistoty, že důkaz je správný a že jeho dodržováním spíše pomůžeme než ublížíme [3]. Obr. 1 ukazuje seřazení studií podle kvality a síly doporučení. Pro stupeň kvality důkazů se používá označení číslicemi jedna až čtyři (v některých klasifikacích až pět) a bývají užívány i subkategorie a–c, pro stupeň síly doporučení tomu odpovídají písmena A–D. Rozdíly ve způsobu klasifikace bývají i dle toho, zda je hodnocena etiologie, léčba, diagnóza, prognóza atd. Příklad hierarchie důkazů [4, 5] je uveden v tab. 1.

Tab. 1 Hierarchie důkazů
Úroveň důkazu	Síla doporučení	Důkaz	Účinek
I	A	Systematický přehled a metaanalýza KRS Dobře provedené KRS	Dokázán – benefit převažuje nad rizikem
II	B	Dobrá kohortová studie nebo studie případů a kontrol	Možný – není jasné, zda benefit převažuje nad rizikem
III	C	Popisné studie, nekontrolované studie, kazuistiky	Naznačen – není jasné, zda benefit převažuje nad rizikem
IV	D	Expertní výroky	Nejsou důkazy

* KRS – kontrolované randomizované studie

Podrobnosti o různých typech studií, vhodnosti použití pro ten či onen případ, jejich hodnocení a využití statistických metod představují dnes již ohromný objem znalostí spadajících do samostatných vědních oborů [6, 7, 8, 9, 10, 11, 12] a v příslušné literatuře je možno získat bližší poučení. Při koncipování a vyhodnocování této práce dnes musí klinik spolupracovat s příslušnými odborníky. Dalším krokem od EBM je cesta k praktickému využití těchto poznatků a vytváření klinických doporučených postupů (KDP). Lze je definovat jako systematicky vytvářená stanoviska, pomáhající lékařům a pacientům ve specifických klinických případech rozhodovat o přiměřené zdravotní péči [5]. KDP vytvářejí odborné lékařské organizace a nejrůznější vládní a nevládní organizace. Tato činnost probíhá i v České republice, ale v současnosti neexistují žádné oficiální KDP, které by se týkaly problematiky chirurgie jícnu.

V jednotlivých speciálních kapitolách jsou uvedeny publikace vztahující se k probírané tematice. Jen v menším počtu splňují tyto publikace nejvyšší stupeň kvality a síly důkazů podle zásad EBM. Důvodem, proč je tomu tak, je celá řada. Frekvence některých jícnových onemocnění není příliš velká a shromáždit větší počet pacientů na jednom pracovišti trvá často léta. Z těchto důvodů může být obtížné nebo i nemožné provádět randomizaci a může to v určitých případech narážet i na etické problémy. Obtíže mohou být i s vytvářením srovnatelných homogenních skupin vzhledem ke komorbiditám, různým stadiím a charakteristikám u nádorových onemocnění atd. Často splnění požadavků zásad EBM a potřeba průkazného statistického vyhodnocení vyžadují multicentrickou studii, což nebývá vždy organizačně jednoduché. Při aplikaci zásad EBM do našeho myšlení a výzkumu si musíme být vědomi, že v různých situacích lze získat jen určitý typ důkazů a v chirurgii jsou kohortové studie a studie případů a kontrol mnohdy jediným možným přístupem, jak utřídit naše informace. Že však i u jícnové problematiky dochází k obratu ve větší aplikaci zásad EBM do výzkumu, je dokladováno např. v kapitole o karcinomu jícnu. Dalším příkladem, kde u některých otázek dochází k pokroku a u jiných budeme muset ještě čekat na průkazné zodpovězení, je zde uvedená práce o kontroverzních problémech v léčbě paraezofageálních hernií [13]. Cílem práce bylo srovnat různé aspekty v léčbě paraezofageálních hernií při klasické operaci s laparoskopickým přístupem. V databázi Medline autoři vyhledali za období 10 let (1993–2004) 32 publikací s touto tematikou. Počty pacientů v jednotlivých studiích kolísaly mezi 10–240, medián sledování byl 21 měsíců (6–94), delší byl u klasicky operovaných (45 versus 17,5 měsíců po operaci). Všechny práce byly posouzeny z hlediska EBM. Ani v jednom případě se nejednalo o randomizovanou kontrolovanou studii. U 13 prací byla úroveň kvality důkazů hodnocena IIc, u zbylých 19 jako IV (důkaz průkaznosti není). Doba hospitalizace byla v průměru 3 dny u laparoskopicky operovaných a 10 dnů u otevřených operací, kde byl také větší výskyt pooperačních komplikací. Recidiva hernie se vyskytla v 9,1% u konvenčně operovaných proti 7,1 % u laparoskopie. Nebyla shledána jasná kritéria pro užití síťky ke zpevnění hiátu a pro připojení antirefluxní fundoplikace. Stejně tak nebylo možné učinit závěr k otázce případného užití Collisovy gastroplastiky u zkrácení jícnu. K vyjasnění těchto otázek navrhli autoři dobře naplánované kontrolované, nejlépe multicentrické studie. V době zveřejnění citované publikace (2005) byla známa jen jedna kontrolovaná studie poukazující na výhody zpevnění hiátu vstřebatelnou síťkou [14]. Od té doby přibyly další randomizované studie [15, 16, 17] podporující zpevnění hiátu vstřebatelnou síťkou při operaci paraezofageální hernie. Otázka připojení fundoplikace, postoj ke krátkému jícnu a užití Collisovy gastroplastiky zůstávají nadále nedořešeny (viz kap. 8).

Cesta k rozhodnutí některých sporných otázek v chirurgii jícnu na základě vyššího stupně kvality a síly důkazů podle zásad EBM bude nepochybně dlouhá a vzhledem ke stále se objevujícím novinkám v diagnostice a léčbě jde o kontinuální nekončící proces. Důvody, proč je tomu tak, byly zmíněny. Důležité však je, aby se naše postupy v diagnostice i léčbě stále více opíraly o doporučené postupy založené na důkazech vyšší kvality, než jsou jen pouhá expertní či konsenzuální doporučení.

Hodnocení kvality operační léčby není nic nového a chirurgové si sami v průběhu staletí vyvinuli kritéria hodnotící jejich vlastní práci. Patří mezi ně hodnocení operačních a pooperačních komplikací, úmrtnosti, počet reoperací, hodnocení spokojenosti nemocných s provedenou léčbou, délka přežívání u onkologických nemocných, počet recidiv a řada dalších kritérií. Nejvíce pozornosti je této problematice věnováno v onkochirurgii, ale obecně to platí pro veškerou chirurgickou péči.

Všechny tyto údaje můžeme nalézt v publikacích starých třeba i více jak sto let a chirurgové je trvale sledují. Nikdy dříve však nebyl tlak veřejnosti požadující zlepšení kvality poskytované péče tak velký. V tomto ohledu vystupují do popředí některé nové faktory, jako jsou náklady léčby, nutnost komunikace s veřejností a tiskem, stoupající význam nových technologií, ale rozhodujícím faktorem zůstává vlastní profesionální snaha po zlepšování výsledku práce chirurga. Hledají se kritéria pro hodnocení kvality, která by odrážela nově se vyvíjející koncepci hodnocení kvality v chirurgii, jež vychází z předpokladu, že se zvyšujícím se počtem výkonů (operací) stoupá i kvalita dosažených výsledků. Pod pojmem „High Volume Hospital“ se rozumí centra, kde se provádějí vysoké počty určitých operací („Surgeon Volume“). Rozdíly v pooperační úmrtnosti a komplikacích jsou výraznější u tzv. větších operací, jako jsou resekce jater, pankreatu a jícnu, proti jiným resekcím, např. pro kolorektální karcinom [18, 19]. Podrobně je o tom pojednáno v kapitole 13 Nádory jícnu. I když existuje řada dokladů podporujících tuto koncepci, při bližším rozboru se může ukázat, že počty výkonů nemusí být rozhodujícím faktorem a přinejmenším stejný význam může mít individuální erudice chirurga, který představuje významný prognostický faktor jak ve vztahu ke komplikacím, tak výsledkům [20, 21]. Rozdíly v pětiletém přežívání u vybraných zhoubných nádorů na různých pracovištích v České republice byly zjištěny z analýz z Národního onkologického registru v ČR [22, 23] a významně korelují s počty operací provedených na jednotlivých pracovištích. Podobné rozdíly srovnatelné se situací u nás byly zjištěny i ve Spolkové republice Německo [24]. Vedle počtu prováděných operací, což by podporovalo koncepci „High Volume“, by vliv na tyto výsledky mohlo mít špatné zařazování do klinických stadií, užívaná operační taktika a technika a rozdílné využívání kombinované léčby.

Kvalitu chirurgické péče hodnotíme jednak z pohledu kvality prováděné léčby a dále pod aspektem kvality života nemocného během či po ukončení terapie. Hodnocení kvality života operovaného zahrnuje posouzení fyzického i psychického stavu pacienta a dalších psychosociálních faktorů, jako je rodina, zaměstnání, společenské vztahy, ekonomická situace a další pro nemocného důležité oblasti života. Definovat kvalitu života je velmi obtížné a toto hodnocení podléhá velkým individuálním rozdílům. Existuje celá řada návodů, vizuálních škál a dotazníků pro objektivní vyhodnocení kvality života, užívaných pro praktické i výzkumné účely. V minulosti se pozornost soustřeďovala více na fyzické aspekty, jak tomu bylo např. u Karnovského indexu. V současnosti se dává přednost multidimenzionálnímu posouzení stavu nemocného. Často užívaný dotazník pro posouzení kvality života navrhla společnost EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) [25].

Hodnocení kvality chirurgické péče je dnes v popředí zájmu každého chirurga, odborných společností, nemocnic a nejrůznějších státních institucí. Chirurgové se nemohou zbavit povinnosti zveřejňovat výsledky své práce, je jen otázkou, jakou formou a v jakém rozsahu je to vhodné. Jedním z legitimních a osvědčených způsobů je publikování v odborné literatuře.

Literatura

1. Cochrane A. Effectiveness and efficienccy. London: Nuffield Provintial Hospitals Trust; 1972.
2. Sackett DL, Straus SE, RichardsonWS, Rosenberg W, Haynes BR. Evidence-based medicine. 2nd ed. Edinburgh: Churchil Livingstone; 2000.
3. Grade Working Group. Grading quality of evidence and stregth of recommendations. Brit Med J. 2004;328:1492.
4. North of England evidence based guidelines development project:methods of guidelines development. Brit Med J. 1996;312:760–762.
5. Líčeník R. Klinické doporučené postupy. Olomouc: Univerzita Palackého v Olomouci, Lékařská fakulta; 2009.
6. Janout V. Klinická epidemiologie – nedílná součást klinických rozhodovacích procesů. Praha: Grada; 1998.
7. Greenhgalgh T. Jak pracovat s vědeckou publikací Základy medicíny založené na důkazech. Praha: Grada Publishing; 2003.
8. Šejda J, Šmerhovský Z, Göpfertová D. Výkladový slovník epidemiologické terminologie. Praha: Grada Publishing; 2005.
9. Šmerhovský Z, Göpfertová D, Feberová J. Medicína založená na důkazech z pohledu klinické epidemiologie. Praha: Univerzita Karlova Praha, Nakladatelství Karolinum; 2007.
10. Mihál V, Potomková J. Pronační spánková poloha kojenců jako rizikový faktor SIDS s největší sílou důkazů. Pediatr pro Praxi. 2009;10(2):127–131.
11. Tilson JK, Kaplan SL, Harris JL, Hutchinson A, Illis D, Niederman R, Potomkova J, Zwolsman SE. Sicily statement on classification and development of evidence-based practice leasing assessment tools. BMC Medical Education. 2011;11:78.
12. Bencko V, Hrach K, Malý M, Pikhart H, Reissigová J, Svačina Š, Tomečková M, Zvárová J. Stastistické metody v epidemiologii. In: Zvárová J, Malý M, editors. Biomedicínská statistika III. Praha: Karolinum; 2003.
13. Draasima WA, Gooszen HG, Tournoij E, Broeders IAMJ. Controversis in paraesophageal hernia repair. A rewiew of literature. Surg Endosc. 2005;19:1300–1308.
14. Frantzides CT, Madan AK, Carlson MA, et al. A prospective randomized trial ot laparoscopic polytetrafluoroethylene (PTFE) patch repair vs simple cruroplasty for large hiatal hernia. Arch Surg. 2002;137:649–652.
15. Granderath FA, Schweiger UM, Kamolz T, et al. Laparoscopic Nissen fundoplication with prosthetic hiatal closure reduce postoperative intrathoracic wrap herniation: Preliminary results of a prospective randomized functional and clinical study. Arch Surg. 2005;140:40–48.
16. Oelschlager BK, Barreca M, Chang L, et al. The use of small intestine submucosa in the repair of paraesophagel hernias: Initial observation of new technique. Am J Surg. 2003;186:4–8.
17. Zehetner J, Lipham JC, Ayazi S, Oezcelik A, Abate E, et al. A simplifield technique for intrathoracic stomach repair: Laparoscopic fundoplication with Vicryl mesh and BioGlue crural reinforcement. Surg Endosc. 2010;24:675–679.
18. Bentrem DJ, Brennan MF. Outcomes in Oncologic Surgery: Does Volume Make a Diference? World J Surg. 2005;29:1210–1216.
19. Zinner MJ, Rogers Jr SO. The Question of Quality. World J Surg. 2005;29:1201–1203.
20. Hohenberg W, Meyer TH. Grundzüge der chirurgischen Onkologie (Teil 1, 2). Zentralbl Chir. 2000;125(5,6):31–38,39–48.
21. 21. Siewert JR, Siest MA. High Volume Hospital Über den Zusammenhang von Fallzahlen und Ergebnissqualiät in der Chirurgie. Chirurg. 2003;74:278–281.
22. 22. Národní onkologický registr (NOR) České Republiky, Systém pro vizualizaci onkologických dat (SVOD). http://www.cba.muni.cz/svod.
23. Duda M, Žaloudík J, Ryska M, Dušek L. Chirurgická léčba solidních nádorů v České republice. Rozhl Chir. 2010;89(10):588–593.
24. Hermanek Jr P, Wiebelt H, Riedl S, Staimmer D, Hermanek P, und die Studiengruppe Kolorektales Karcinom. Lagzeitergebnisse der chirurgischen Therapie des Coloncarcinoms. Chirurg. 1994;65:387–397.
25. Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A. A quality-of-life instrument for international clinical trials in oncology. J. Natl Cancer Inst. 1993;85:365–376.

.